Farmacovigilancia para titulares de registro sanitario en Chile

Curso dirigido preferentemente a titulares de registro sanitario y a químicos farmacéuticos responsables del sistema de farmacovigilancia, dando cumplimiento a la normativa chilena, específicamente a la Resolución Exenta N.º 4854/12, de fecha 18 de diciembre de 2015, del ISP.

"Este programa de formación está orientado al perfeccionamiento profesional y no otorga grado ni certificación de especialidad médica."

Este curso está diseñado específicamente para Titulares de Registro Sanitario (TRS), profesionales de la industria farmacéutica y responsables de Farmacovigilancia (FV) en Chile. Al realizar este curso, el profesional da cumplimiento a los puntos 1.4, 1.5 y 11.1 de la Resolución N.° 4854/12, de fecha 18 de diciembre de 2015, del Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile, la cual establece que tanto el responsable como el suplente, y todos los involucrados en el proceso de farmacovigilancia de la compañía, deben contar con entrenamiento específico en esta materia.

El propósito de este curso es facilitar una comprensión profunda y práctica del marco regulatorio nacional e internacional y de las responsabilidades operativas en el ámbito de la farmacovigilancia de medicamentos y vacunas.

A través de módulos estructurados, los participantes adquirirán las competencias necesarias para establecer, mantener y gestionar un Sistema de Farmacovigilancia (SFV) robusto y conforme a las exigencias del Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile, garantizando la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.

Los contenidos del curso permiten una inmersión esencial para los Titulares de Registro Sanitario en Chile, comenzando con una introducción a la farmacovigilancia, que establece los cimientos desde los conceptos históricos hasta las directrices de la OMS, y aterriza en la estructura y herramientas clave del sistema nacional, incluido el Sistema de Vigilancia Integrada (SVI), la gestión de la comunicación de riesgos frente a señales de seguridad y el rol de la industria.

Posteriormente, se profundiza en la farmacovigilancia de medicamentos, abordando la clasificación de las reacciones adversas a medicamentos (RAM), el análisis de causalidad y la toma de decisiones basada en el balance riesgo-beneficio. Finalmente, se realiza un foco específico en la farmacovigilancia de vacunas, diferenciando los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), comprendiendo el rol del ISP en este ámbito sensible y aplicando el análisis de causalidad a los eventos.

Los participantes aprenderán a identificar señales, elaborar documentos regulatorios esenciales, como los Informes Periódicos de Seguridad, implementar proactivamente Planes de Manejo de Riesgos y preparar sus sistemas para inspecciones y auditorías, todo ello en el marco de un robusto Sistema de Gestión de Calidad. La evaluación se realizará a través de exámenes y tareas escritas.